Wprowadzenie maszyny do obrotu lub oddanie jej do użytku na terenie Unii Europejskiej wymaga czegoś więcej niż przygotowania sprawnego urządzenia. Producent, importer albo podmiot modernizujący maszynę powinien sprawdzić, jakie przepisy mają zastosowanie do danego wyrobu, czy potrzebna jest ocena zgodności, jakie dokumenty należy przygotować i kiedy można umieścić znak CE.
W przypadku maszyn najważniejsze znaczenie mają przepisy określające wymagania dotyczące bezpieczeństwa, dokumentacji technicznej, instrukcji użytkowania oraz deklaracji zgodności. Dla wielu firm jest to obszar trudny, ponieważ łączy kwestie techniczne, formalne i prawne. Właśnie dlatego warto uporządkować najważniejsze informacje już na etapie projektowania, zakupu, importu lub modernizacji maszyny.
Czym jest znak CE w przypadku maszyn?
Znak CE oznacza, że producent deklaruje zgodność wyrobu z wymaganiami obowiązującymi na rynku Unii Europejskiej. Nie jest to dobrowolne oznaczenie ani symbol jakości nadawany przez zewnętrzną organizację w każdym przypadku. W odniesieniu do maszyn znak CE jest wynikiem przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności.
W praktyce oznacza to, że przed oznakowaniem maszyny należy między innymi:
- ustalić, jakie przepisy i normy mają zastosowanie,
- przeanalizować ryzyka związane z użytkowaniem maszyny,
- sprawdzić wymagania dotyczące konstrukcji i zabezpieczeń,
- przygotować dokumentację techniczną,
- opracować instrukcję użytkowania,
- wystawić deklarację zgodności,
- prawidłowo oznakować maszynę.
Każdy z tych elementów ma znaczenie. Samo przyklejenie znaku CE na urządzeniu nie potwierdza jeszcze, że proces został przeprowadzony poprawnie. Za oznakowaniem powinna stać kompletna dokumentacja i realna analiza wymagań.
Jakie urządzenia mogą podlegać wymaganiom dla maszyn?
Zakres przepisów dotyczących maszyn jest szeroki. Obejmuje nie tylko gotowe maszyny przemysłowe, ale również określone elementy i zespoły powiązane z ich działaniem. Pod uwagę mogą być brane między innymi:
- maszyny kompletne,
- wyposażenie wymienne,
- elementy bezpieczeństwa,
- osprzęt do podnoszenia,
- łańcuchy, liny i pasy,
- odłączalne urządzenia do mechanicznego przenoszenia napędu,
- maszyny nieukończone.
Za maszynę może zostać uznany zespół połączonych części lub elementów, z których przynajmniej jeden wykonuje ruch, a całość ma konkretne zastosowanie. Znaczenie ma również mechanizm napędowy, sposób sterowania, przeznaczenie urządzenia oraz to, czy wyrób jest gotowy do samodzielnego działania.
W wielu przypadkach klasyfikacja nie jest oczywista. Problem może pojawić się zwłaszcza przy liniach technologicznych, maszynach składanych z kilku modułów, urządzeniach importowanych spoza Unii Europejskiej albo maszynach modernizowanych na potrzeby konkretnego zakładu.
Dyrektywa 2006/42/WE – podstawa dla oceny zgodności maszyn
Jednym z podstawowych aktów prawnych dotyczących maszyn jest dyrektywa maszynowa 2006/42/WE. Określa ona wymagania dla maszyn i wybranych produktów związanych z ich działaniem. Jej celem jest ujednolicenie zasad wprowadzania maszyn do obrotu na rynku Unii Europejskiej oraz zapewnienie, że urządzenia spełniają zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Dla przedsiębiorcy oznacza to konieczność sprawdzenia, czy dany wyrób znajduje się w zakresie dyrektywy, czy może jest z niego wyłączony albo podlega również innym regulacjom. W przypadku urządzeń elektrycznych, systemów sterowania lub rozbudowanych instalacji mogą mieć znaczenie także inne przepisy, na przykład dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej albo urządzeń elektrycznych niskiego napięcia.
Właściwa kwalifikacja wyrobu jest jednym z pierwszych i najważniejszych etapów całego procesu. Błąd na tym poziomie może prowadzić do niekompletnej dokumentacji, niewłaściwej deklaracji lub pominięcia obowiązków, które powinny zostać spełnione przed wprowadzeniem maszyny na rynek.
Maszyna ukończona i maszyna nieukończona – dlaczego to rozróżnienie jest ważne?
W ocenie zgodności duże znaczenie ma ustalenie, czy mamy do czynienia z maszyną ukończoną, czy z maszyną nieukończoną. Maszyna ukończona jest zdolna do samodzielnego wykonywania określonej funkcji. Po spełnieniu odpowiednich wymagań może zostać oznakowana znakiem CE i wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku.
Maszyna nieukończona nie jest jeszcze samodzielnym urządzeniem gotowym do pracy. Zazwyczaj jest przeznaczona do wbudowania w inną maszynę, linię technologiczną albo zespół maszyn. W takim przypadku stosuje się inną procedurę, a zamiast deklaracji zgodności przygotowuje się deklarację włączenia.
Rozróżnienie to ma znaczenie szczególnie w przemyśle, gdzie urządzenia są często kompletowane z różnych modułów, integrowane z systemami sterowania albo łączone w większe układy produkcyjne. Dopiero całość, która działa jako zintegrowany system, może wymagać pełnej oceny zgodności jako maszyna lub zespół maszyn.
Modernizacja maszyny może zmienić obowiązki producenta lub użytkownika
Ocena zgodności nie dotyczy wyłącznie nowych urządzeń. W określonych sytuacjach również modernizacja maszyny może wymagać dodatkowej analizy. Dotyczy to zwłaszcza zmian, które wpływają na sposób działania urządzenia, jego przeznaczenie, poziom ryzyka albo zastosowane funkcje bezpieczeństwa.
Przykładem mogą być:
- zmiany w układzie sterowania,
- dodanie automatyki,
- przebudowa stanowiska pracy,
- połączenie kilku maszyn w jedną linię,
- zmiana funkcji urządzenia,
- ingerencja w zabezpieczenia,
- zwiększenie wydajności maszyny w sposób wpływający na jej pracę.
Nie każda modernizacja automatycznie oznacza konieczność przeprowadzenia pełnej procedury od początku. Każdą zmianę należy jednak ocenić indywidualnie. Znaczenie ma skala ingerencji, wpływ na bezpieczeństwo oraz to, czy po modyfikacji maszyna nadal odpowiada pierwotnym założeniom.
Dokumentacja techniczna – jeden z najważniejszych elementów procesu
Dokumentacja techniczna jest podstawą wykazania, że maszyna została oceniona zgodnie z wymaganiami. Powinna umożliwiać sprawdzenie konstrukcji, zastosowanych rozwiązań i sposobu ograniczania ryzyka.
W dokumentacji mogą znaleźć się między innymi:
- opis maszyny i jej przeznaczenia,
- rysunki konstrukcyjne,
- schematy elektryczne, pneumatyczne lub hydrauliczne,
- wyniki analizy ryzyka,
- wykaz zastosowanych norm,
- opisy zastosowanych środków ochronnych,
- instrukcja użytkowania,
- deklaracja zgodności albo deklaracja włączenia,
- informacje o elementach bezpieczeństwa.
Zakres dokumentacji zależy od rodzaju maszyny, jej funkcji i zastosowanych przepisów. Gotowy wzór dokumentu nie zastąpi analizy konkretnego urządzenia. Dokumentacja powinna odpowiadać rzeczywistemu wyrobowi, jego budowie, przeznaczeniu i warunkom użytkowania.
Wyłączenia z zakresu dyrektywy – kiedy trzeba zachować ostrożność?
Nie wszystkie urządzenia techniczne podlegają tym samym wymaganiom. Przepisy przewidują także określone wyłączenia. Mogą one dotyczyć między innymi niektórych środków transportu, wybranych urządzeń specjalnych, sprzętu wojskowego, urządzeń przeznaczonych do celów badawczych, części wyposażenia elektrycznego lub innych kategorii wyrobów objętych odrębnymi regulacjami.
Nie oznacza to jednak, że taki wyrób nie podlega żadnym wymaganiom. Często zastosowanie mają inne przepisy, inne procedury albo inne dokumenty. Dlatego samo stwierdzenie, że urządzenie nie mieści się w jednej dyrektywie, nie kończy analizy. Trzeba jeszcze sprawdzić, jakie regulacje obejmują dany produkt.
Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 - nadchodząca zmiana przepisów
Dyrektywa 2006/42/WE zostanie zastąpiona przez rozporządzenie maszynowe 2023/1230. Zmiana ta jest istotna dla producentów, importerów, dystrybutorów oraz firm zajmujących się integracją maszyn. Rozporządzenie będzie stosowane bezpośrednio w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Nowe przepisy uwzględniają rozwój technologii, automatyzacji, systemów cyfrowych oraz nowych rodzajów ryzyka związanych z maszynami. Dla firm oznacza to potrzebę aktualizacji procedur, wiedzy i dokumentacji. Szczególnie ważne będzie to dla przedsiębiorstw, które regularnie projektują maszyny, modernizują linie produkcyjne albo sprowadzają urządzenia spoza Unii Europejskiej.
Dlaczego warto korzystać ze wsparcia w zakresie oznakowania CE?
Proces oceny zgodności maszyn wymaga połączenia wiedzy technicznej, znajomości przepisów i umiejętności przygotowania dokumentacji. W wielu firmach największym wyzwaniem nie jest sama budowa maszyny, ale ustalenie właściwej procedury, dobranie odpowiednich norm, opisanie ryzyk i przygotowanie kompletu dokumentów.
Centrum Certyfikacji CECE Polska wspiera przedsiębiorców w obszarze oznakowania CE, dyrektywy 2006/42/WE, dokumentacji technicznej oraz interpretacji wymagań dotyczących maszyn i urządzeń. Pomoc specjalistów może być przydatna zarówno przy nowych wyrobach, jak i przy imporcie, modernizacji albo integracji kilku urządzeń w jeden system.
Dobrze przeprowadzony proces oceny zgodności pozwala uporządkować obowiązki, ograniczyć ryzyko błędów formalnych i przygotować maszynę do legalnego funkcjonowania na rynku Unii Europejskiej. Dla producenta oznacza to większą kontrolę nad dokumentacją, a dla odbiorcy jasną informację, że wyrób został oceniony zgodnie z właściwymi wymaganiami.
Dodaj komentarz